惠州市小欧科技有限公司生产的脉搏血氧仪（SO811）检验不合格
2024-08-26 18:10:11
来源：中国质量新闻网
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一)心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。
(二)超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。
(三)医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。
(四)强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗器械科技有限公司生产，涉及脉冲能量(密度)不符合标准规定。
(五)电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。
(六)注射泵4台：分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。
(七)软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
(八)直线型吻(缝)合器1批：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能(除切割力)不符合标准规定。
(九)贴敷类医疗器械1批：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
(十)幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断(韩国)股份有限公司生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求相关企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
国家药监局
2024年7月29日
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示注册人、 代理人 |
规格型号 |
生产日期/批号 /出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准 规定项目 |
|
1 |
便携式心电图机 |
北京蓬阳丰业科技有限公司 |
北京蓬阳丰业科技有限公司 |
PENGYANG-EU18 |
2024年03月05日 |
北京市药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 |
|
2 |
超声波理疗仪 |
桂林吉威医疗器材有限公司 |
桂林吉威医疗器材有限公司 |
JWS-818B型 |
2024年03月04日 |
广西壮族自治区药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
输出 |
|
3 |
脉搏血氧仪 |
惠州市小欧科技有限公司 |
惠州市小欧科技有限公司 |
SO811 |
2023-2-21 |
广东省药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
信号不完整性 |
|
4 |
强脉冲光治疗仪 |
永州市至阳医疗器械科技有限公司 |
永州市至阳医疗器械科技有限公司 |
L2170 |
2023.06.17 |
湖南省药品监督管理局 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
脉冲能量（密度） |
|
5 |
一次性使用电子膀胱肾盂镜导管 |
南昌沃克医疗科技有限公司 |
南昌沃克医疗科技有限公司 |
9809.801 |
2024.01.13 |
江西省药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
亮度响应特性 |
|
6 |
注射泵 |
广西威利方舟科技有限公司 |
广西威利方舟科技有限公司 |
TCI-III-B |
2024-03-09 |
广西壮族自治区药品监督管理局 |
深圳市药品检验研究院 |
输入功率 |
|
7 |
注射泵 |
广西威利方舟科技有限公司 |
广西威利方舟科技有限公司 |
TCI-V |
2024-03-09 |
广西壮族自治区药品监督管理局 |
深圳市药品检验研究院 |
报警要求 |
|
8 |
注射泵 |
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
SP950 |
2024-03-08 |
河北省药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
可听报警信号 |
|
9 |
注射泵 |
郑州路迈医疗科技有限公司 |
郑州路迈医疗科技有限公司 |
LM-A型 |
2024.01.02 |
河南省药品监督管理局 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
报警要求 |
|
10 |
软性亲水接触镜 Soft Contact Lens |
苏州双皓商贸有限公司 |
DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜 |
型号：Namy 规格：无 |
2023.09.07 |
江苏省药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
基弧半径或给定底直径的矢高 |
|
11 |
一次性使用直线切割吻合器和组件 |
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
P-LCA-100H |
2023.07.15 |
江苏省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
吻合和切割性能（除切割力） |
|
12 |
远红外磁疗贴 |
河北康正药业有限公司 |
河北康正药业有限公司 |
通用型 120mm×90mm |
20230802 |
河北省药品监督管理局 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
药物添加 |
|
13 |
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
雅培(上海）诊断产品销售有限公司 |
Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司 |
30人份/盒 |
2023.10.31 |
上海市药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
阴性参考品符合率 |
国家药品监督管理局2024年第29号通告附件.docx
(责任编辑:八雨)
【版权提示】间距离倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至 1069823586@qq.com，我们将及时沟通与处理。
- 标签:
猜你喜欢
绿动家园，低碳同行｜一场关于绿色与文明的夏日之约
夏日的泗泾镇新凯社区文化活动中心，涌动着与这个季节相称的生机与热情。近日，由华东政法大学主办、松江区新时代文明实践中心指导的“绿动家园，低碳同行”主题活动在这里如期举行。社区居民与华政学子齐聚一堂，在
1天前
潮涌新文艺，聚力启新程
6月24日上午，第四届北京网络视听艺术大会在北京开幕。大会由北京市广电局主办，北京网络视听节目服务协会承办。北京市委常委、教育工委书记于英杰，中国作家协会党组成员、书记处书记毛广程等领导出席开幕式并致
1天前
做宽洗碗机赛道，火星人斩获行业双项大奖
2026年6月24日，由奥维云网(AVC)主办的第二届中国洗碗机产业渗透率倍增计划助推峰会于杭州滨江开元名都大酒店召开。本次峰会以“做宽赛道，聚势普及”为核心，汇聚厨电全产业链、行业专家、渠道代表，发
1天前
硬核科幻来袭！《龙吟破妄》亮相上海科幻影视产业论坛，刷新国产科幻观感
6月20日，仲夏浦东，科幻潮涌。作为上海国际电影节“一带一路”单元重磅活动，第八届上海科幻影视产业论坛开幕，论坛以“在AI浪潮中为行业铸就坚实锚点”为主题，两天会期来自全国各地科幻作者、影视从业者、A
大玻璃趋势赋能 | 2026新标门窗年中战略经销商营销会议圆满举行，聚力冲刺百日巅峰之战
市场迭代加速，潮流风口更迭，大玻璃门窗风尚席卷行业。站在年中关键节点，新标门窗主动破局、聚力攻坚，以趋势为抓手、以营销为突破，全力冲刺全新发展目标。6月23日-24日，“大玻璃趋势赋能百日破局战新峰”
1天前
一卷粽叶一份情 暖意融融迎端午
粽叶飘香，端午已至。为传承弘扬中华优秀传统文化，丰富广大员工文化生活，增进同事情谊，营造“我爱成达”的暖心企业氛围，中国化学成达公司组织开展职工包粽子DIY主题活动，让大家在动手实践中感受传统节日的独
1天前